Consulenza per l’Implementazione e la Certificazione UNI EN ISO 13485 – Dispositivi Medici
Presso Origina Consulting, offriamo servizi premium di consulenza per l’implementazione e l’ottenimento della certificazione UNI EN ISO 13485, lo standard internazionale per i Sistemi di Gestione della Qualità per Dispositivi Medici. Aiutiamo la tua azienda a conformarsi ai rigorosi requisiti del settore medicale, garantendo la sicurezza e l’efficacia dei prodotti e facilitando l’accesso ai mercati internazionali.
Cos’è la UNI EN ISO 13485?
La UNI EN ISO 13485 è una norma internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) applicabile alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici e servizi correlati. Essa pone un’enfasi particolare sul rispetto dei requisiti normativi e sulla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Benefici dell’Implementazione della ISO 13485
- Conformità Normativa: Rispetto delle leggi e dei regolamenti applicabili ai dispositivi medici a livello nazionale e internazionale.
- Accesso ai Mercati Globali: La certificazione ISO 13485 è spesso un requisito per esportare dispositivi medici in molti paesi.
- Miglioramento della Qualità del Prodotto: Implementazione di processi standardizzati per garantire prodotti sicuri ed efficaci.
- Gestione del Rischio: Identificazione e controllo dei rischi associati ai dispositivi medici lungo tutto il ciclo di vita.
- Soddisfazione del Cliente: Aumento della fiducia dei clienti e degli operatori sanitari grazie alla garanzia di qualità.
- Efficienza Operativa: Ottimizzazione dei processi interni, riduzione degli sprechi e miglioramento dell’efficacia operativa.
- Reputazione Migliorata: Dimostrazione dell’impegno dell’azienda verso l’eccellenza e la sicurezza nel settore medicale.
I Nostri Servizi di Consulenza per la ISO 13485
Analisi Iniziale e Valutazione dei Processi
- Audit Preliminare: Valutiamo lo stato attuale del tuo Sistema di Gestione della Qualità rispetto ai requisiti della ISO 13485.
- Identificazione dei Requisiti Normativi: Determiniamo le leggi e i regolamenti applicabili ai tuoi prodotti e mercati di riferimento.
Pianificazione e Implementazione del Sistema di Gestione della Qualità
- Definizione della Politica della Qualità: Aiutiamo a stabilire obiettivi chiari e misurabili in linea con la ISO 13485.
- Sviluppo di Procedure e Documentazione: Creiamo la documentazione necessaria, inclusi manuali, procedure operative standard (SOP) e istruzioni di lavoro.
- Gestione del Rischio: Implementiamo processi per l’identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi associati ai dispositivi medici.
Formazione e Sensibilizzazione
- Programmi Formativi Personalizzati: Forniamo formazione al personale sulla ISO 13485 e sulle best practice del settore medicale.
- Coinvolgimento del Personale: Promuoviamo una cultura della qualità coinvolgendo tutti i livelli dell’organizzazione.
Assistenza per la Certificazione
- Preparazione all’Audit di Certificazione: Guidiamo l’azienda nella preparazione per l’audit esterno da parte dell’ente certificatore.
- Supporto durante l’Audit: Assistiamo durante l’audit, rispondendo alle richieste degli auditor e gestendo eventuali non conformità.
- Gestione delle Non Conformità: Aiutiamo a identificare cause radici e implementare azioni correttive efficaci.
Miglioramento Continuo Post-Certificazione
- Monitoraggio e Misurazione: Implementiamo sistemi per monitorare le prestazioni e garantire il miglioramento continuo.
- Aggiornamento Normativo: Manteniamo la tua azienda informata su eventuali cambiamenti normativi nel settore dei dispositivi medici.
- Supporto Continuo: Offriamo assistenza per mantenere e migliorare il SGQ nel tempo.
Perché Scegliere Origina Consulting per la ISO 13485
- Esperienza Specialistica: Consulenti esperti nel settore dei dispositivi medici e nelle normative correlate.
- Approccio Personalizzato: Soluzioni su misura per le specifiche esigenze della tua azienda.
- Supporto Completo: Assistenza in ogni fase, dall’analisi iniziale alla certificazione e oltre.
- Impegno per l’Eccellenza: Dedizione nel fornire servizi di alta qualità per garantire il successo dei nostri clienti.
- Integrazione Sistemi di Gestione: Competenza nell’integrare la ISO 13485 con altri sistemi come ISO 9001 e ISO 14001.
Settori di Competenza
Serviamo una vasta gamma di organizzazioni nel settore medicale, tra cui:
- Produttori di Dispositivi Medici
- Fornitori di Componenti e Materiali
- Aziende di Ricerca e Sviluppo
- Laboratori di Prova e Calibrazione
- Servizi di Installazione e Manutenzione
- Distributori e Importatori di Dispositivi Medici
Area di Operatività
Con sede a Baldissero Torinese, offriamo i nostri servizi in tutto il Nord Italia, comprese le regioni:
- Piemonte
- Lombardia
- Veneto
- Liguria
Domande Frequenti sulla ISO 13485
1. Che cos’è la ISO 13485 e a chi si applica?
La ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità nel settore dei dispositivi medici. Si applica a tutte le organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, assistenza e distribuzione di dispositivi medici e servizi correlati.
2. Quali sono i requisiti principali della ISO 13485?
La ISO 13485 richiede alle organizzazioni di:
- Implementare un Sistema di Gestione della Qualità orientato alla soddisfazione dei requisiti normativi e dei clienti.
- Gestire la documentazione e le registrazioni in modo efficace.
- Controllare i processi di progettazione e sviluppo.
- Garantire la conformità dei processi di produzione e fornitura.
- Effettuare la gestione del rischio e delle non conformità.
- Implementare processi per la tracciabilità e la rintracciabilità dei prodotti.
- Monitorare e misurare le prestazioni del sistema e dei prodotti.
3. Quanto tempo ci vuole per ottenere la certificazione ISO 13485?
Il tempo necessario dipende dalle dimensioni dell’azienda, dalla complessità dei processi e dal livello di preparazione iniziale. Generalmente, con il supporto di Origina Consulting, il processo può richiedere dai 6 ai 12 mesi.
4. Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 13485?
La certificazione ISO 13485 offre numerosi vantaggi, tra cui:
- Conformità ai requisiti normativi internazionali.
- Accesso a nuovi mercati e clienti.
- Miglioramento della qualità dei prodotti e dei processi.
- Riduzione dei rischi associati ai dispositivi medici.
- Miglioramento dell’efficienza operativa e riduzione dei costi.
5. La ISO 13485 è compatibile con altri standard di gestione?
Sì, la ISO 13485 può essere integrata con altri sistemi di gestione come ISO 9001 (qualità), ISO 14001 (ambiente) e ISO 45001 (sicurezza sul lavoro), facilitando un approccio integrato alla gestione aziendale.
Non aspettare oltre. Garantisci la qualità e la sicurezza dei tuoi dispositivi medici e ottieni un vantaggio competitivo con la certificazione UNI EN ISO 13485. Contattaci per iniziare il tuo percorso verso l’eccellenza nel settore medicale.
